Анализ обзоров качества продукции. Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию. Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации. Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию. Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации). Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации). Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства. Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации). Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации). Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации). Выбор типа валидации (квалификации) объекта. Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию). |